Qorvo®Biotechnologies公司的COVID-19抗原快速檢測獲得FDA緊急使用授權(quán)(EUA)，可用于現(xiàn)場護理環(huán)境
中國北京–2022年8月10日–移動應(yīng)用、基礎(chǔ)設(shè)施與航空航天、國防應(yīng)用中RF解決方案的領(lǐng)先供應(yīng)商Qorvo®,Inc.（納斯達克代碼：QRVO）今天宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已為Qorvo的Omnia™SARS-CoV-2抗原檢測頒發(fā)了緊急使用授權(quán)(EUA)，使其可用于現(xiàn)場護理(POC)環(huán)境。
該檢測被授權(quán)用于在癥狀發(fā)作后的六天內(nèi)進行定性檢測，確定疑似COVID-19患者鼻拭子標(biāo)本中是否存在SARS-CoV-2(COVID-19)的核衣殼病毒抗原。此外，該檢測還被授權(quán)用于暫無疑似COVID-19癥狀或其他流行病學(xué)表現(xiàn)的風(fēng)險人群，規(guī)則為在三天內(nèi)檢測兩次，檢測間隔時間不少于24小時且不超過48小時。此前，F(xiàn)DA已對該檢測頒發(fā)緊急使用授權(quán)，批準(zhǔn)將其用于實驗室等中等和高度復(fù)雜環(huán)境。此次緊急使用授權(quán)將Qorvo的市場拓展至實驗室之外，包括醫(yī)生辦公室、急診中心、零售藥店、員工健康檢測，以及任何其他可進行臨床實驗室改進修正案(CLIA)豁免檢測的場所。
Qorvo新任副總裁兼Qorvo Biotechnologies總裁Erik Allen表示：“隨著COVID-19檢測趨于普遍化，并且奧密克戎變異株的病毒載量降低，現(xiàn)場護理環(huán)境需要高質(zhì)量的快速檢測基礎(chǔ)設(shè)施。Qorvo Omnia平臺提供了獨到的組合形式，結(jié)合性能、自動化工作流程和可拓展性，從而高效滿足現(xiàn)場檢測需求�！�
Qorvo Omnia平臺采用創(chuàng)新診斷技術(shù)，通過高頻體聲波(BAW)傳感器，在一個易于使用的獨立平臺上快速得出高度敏感和特異的COVID-19檢測結(jié)果。BAW傳感器技術(shù)可達到近似于分子檢測能力的低檢測限(LOD)水平。隨著病毒載量下降，尤其是隨著奧密克戎變異株及亞型株的出現(xiàn)，患者樣本中的病毒載量較低，對現(xiàn)有的非處方(OTC)側(cè)向流動檢測造成了挑戰(zhàn)。Qorvo Omnia平臺則具備技術(shù)優(yōu)勢，能夠在奧密克戎高峰期內(nèi)持續(xù)準(zhǔn)確檢測COVID-19的相關(guān)抗原。
Qorvo Omnia平臺在對比PCR方法的檢測限(LOD)方面表現(xiàn)出色。Omnia平臺在臨床研究期間顯示出85%的靈敏度(PPA)，支持設(shè)備緊急使用授權(quán)，可用于現(xiàn)場護理；此項目由美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)撥款出資，并于2021下半年正式開展。2022年初奧密克戎變異株廣泛傳播期間，NIH資助開展獨立研究。在該研究中，當(dāng)樣本達到或超過對比PCR方法的檢測限時，Qorvo依然表現(xiàn)出色，靈敏度達到86%。所有相關(guān)研究中，特異性均達到100%。
醫(yī)療咨詢公司Traeokos總裁兼首席執(zhí)行官Peter Matos表示：“如今，檢測需求隨著奧密克戎變異株性的產(chǎn)生而發(fā)生變化，Qorvo的抗原檢測為客戶確保了多種檢測場景中所需的性能水平�！�