Qorvo®Biotechnologies公司的COVID-19抗原快速檢測(cè)獲得FDA緊急使用授權(quán)(EUA)，可用于現(xiàn)場(chǎng)護(hù)理環(huán)境
中國(guó)北京–2022年8月10日–移動(dòng)應(yīng)用、基礎(chǔ)設(shè)施與航空航天、國(guó)防應(yīng)用中RF解決方案的領(lǐng)先供應(yīng)商Qorvo®,Inc.（納斯達(dá)克代碼：QRVO）今天宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已為Qorvo的Omnia™SARS-CoV-2抗原檢測(cè)頒發(fā)了緊急使用授權(quán)(EUA)，使其可用于現(xiàn)場(chǎng)護(hù)理(POC)環(huán)境。
該檢測(cè)被授權(quán)用于在癥狀發(fā)作后的六天內(nèi)進(jìn)行定性檢測(cè)，確定疑似COVID-19患者鼻拭子標(biāo)本中是否存在SARS-CoV-2(COVID-19)的核衣殼病毒抗原。此外，該檢測(cè)還被授權(quán)用于暫無(wú)疑似COVID-19癥狀或其他流行病學(xué)表現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)人群，規(guī)則為在三天內(nèi)檢測(cè)兩次，檢測(cè)間隔時(shí)間不少于24小時(shí)且不超過(guò)48小時(shí)。此前，F(xiàn)DA已對(duì)該檢測(cè)頒發(fā)緊急使用授權(quán)，批準(zhǔn)將其用于實(shí)驗(yàn)室等中等和高度復(fù)雜環(huán)境。此次緊急使用授權(quán)將Qorvo的市場(chǎng)拓展至實(shí)驗(yàn)室之外，包括醫(yī)生辦公室、急診中心、零售藥店、員工健康檢測(cè)，以及任何其他可進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA)豁免檢測(cè)的場(chǎng)所。
Qorvo新任副總裁兼Qorvo Biotechnologies總裁Erik Allen表示：“隨著COVID-19檢測(cè)趨于普遍化，并且?jiàn)W密克戎變異株的病毒載量降低，現(xiàn)場(chǎng)護(hù)理環(huán)境需要高質(zhì)量的快速檢測(cè)基礎(chǔ)設(shè)施。Qorvo Omnia平臺(tái)提供了獨(dú)到的組合形式，結(jié)合性能、自動(dòng)化工作流程和可拓展性，從而高效滿足現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)需求�！�
Qorvo Omnia平臺(tái)采用創(chuàng)新診斷技術(shù)，通過(guò)高頻體聲波(BAW)傳感器，在一個(gè)易于使用的獨(dú)立平臺(tái)上快速得出高度敏感和特異的COVID-19檢測(cè)結(jié)果。BAW傳感器技術(shù)可達(dá)到近似于分子檢測(cè)能力的低檢測(cè)限(LOD)水平。隨著病毒載量下降，尤其是隨著奧密克戎變異株及亞型株的出現(xiàn)，患者樣本中的病毒載量較低，對(duì)現(xiàn)有的非處方(OTC)側(cè)向流動(dòng)檢測(cè)造成了挑戰(zhàn)。Qorvo Omnia平臺(tái)則具備技術(shù)優(yōu)勢(shì)，能夠在奧密克戎高峰期內(nèi)持續(xù)準(zhǔn)確檢測(cè)COVID-19的相關(guān)抗原。
Qorvo Omnia平臺(tái)在對(duì)比PCR方法的檢測(cè)限(LOD)方面表現(xiàn)出色。Omnia平臺(tái)在臨床研究期間顯示出85%的靈敏度(PPA)，支持設(shè)備緊急使用授權(quán)，可用于現(xiàn)場(chǎng)護(hù)理；此項(xiàng)目由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)撥款出資，并于2021下半年正式開(kāi)展。2022年初奧密克戎變異株廣泛傳播期間，NIH資助開(kāi)展獨(dú)立研究。在該研究中，當(dāng)樣本達(dá)到或超過(guò)對(duì)比PCR方法的檢測(cè)限時(shí)，Qorvo依然表現(xiàn)出色，靈敏度達(dá)到86%。所有相關(guān)研究中，特異性均達(dá)到100%。
醫(yī)療咨詢公司Traeokos總裁兼首席執(zhí)行官Peter Matos表示：“如今，檢測(cè)需求隨著奧密克戎變異株性的產(chǎn)生而發(fā)生變化，Qorvo的抗原檢測(cè)為客戶確保了多種檢測(cè)場(chǎng)景中所需的性能水平�！�